애브비의 최고 의료 책임자(CMO)이자 개발 담당 부사장인 롭 스콧 박사는, “애브비 팀이 임상시험에서 디지털 기술의 사용을 처음으로 평가하기 시작했을 때, 대부분의 논의는 개념적 수준에 그쳤습니다. 팀원들은 올바른 접근방법, 데이터의 품질 및 그러한 활동을 규제당국이 받아들일지 여부에 대해 고심했습니다.
관련 논의는 해답을 찾기보다 더 많은 질문을 야기하는 것처럼 보였습니다. 3년 전 저희는 논쟁을 중단하고 실행에 착수하기로 결정하고, 세 가지 임상시험에 웨어러블(wearables) 기기를 활용하기로 결정했습니다. 이 일을 추진하게 된 이유는 아주 간단했습니다. 즉, 환자를 위한 잠재적 혜택이 너무 커서 기존의 수동식 임상시험 기법을 디지털 솔루션으로 대체하는 것이 낫다고 생각했습니다."라고 말했습니다.
당시 회사의 목표에 따라 애브비는 디지털 기술을 활용하는 것 뿐만 아니라 데이터 기반으로 임상시험 설계 방법을 개선하고자 했습니다. 이러한 이유로 대규모 데이터 세트의 사용에 집중하는 임상시험 설계를 위한 전문 센터가 탄생하게 되었습니다. 이 센터의 주요 임무는 필요한 환자 모집단, 설계 결정이 환자에게 미치는 영향 및 지리적, 역학(疫學)적으로 예상되는 영향을 개별 팀들이 시각화할 수 있도록 지원하는 것이었습니다.
"그 시점에 저희는 개발 설계 센터(Development Design Center, DDC)를 만들기로
결정했습니다. 그리고 인포사리오(Infosario)(현재 아이큐비아(IQVIA) 디자인으로 알려짐)라는 기술 패키지를
도입했습니다. 이 패키지는 고객이 데이터를 활용해 협력작업과 의사결정을 개선할 수 있도록 해주는 플랫폼입니다."라고
스콧 박사는 말합니다.
웨어러블 제품을 이용한 활동 추적
애브비는 효과적이었던 웨어러블 기기를 활용한 3건의 시범 프로젝트를 진행했습니다. 한 임상 시험에서 필립스 액티그래피(Philips Actigraphy) 와치를 활용해 아토피성 피부염 환자 수면의 질과 가려움증을 측정했습니다.3상 임상시험의 일부로도 이 신기술을 실행할 계획입니다.
또한, 애브비는 중증 파킨슨병 환자 대상 임상시험에서도 웨어러블 기기를 사용했습니다. 스콧 박사에 따르면 펜과 종이를 사용하는 기존의 방법을 통해 측정하기가 특히 어려웠던 환자의 보행과 수면 상태를 이 임상에서는 환자들의 팔과 다리에 센서를 착용해 환자의 파킨슨 운동 증상을 지속적이고 객관적으로 측정할 수 있었습니다.
스콧 박사는, "환자에게 떨림 증상이 있는지를 감지할 수 있는 활동 측정 장치로 환자의 손목과 발목의 움직임을 측정했습니다. 가령, 24시간 동안 정해진 복용량으로 환자가 자신의 증상을 조절할 수 있는 시간의 비율이 얼마나 되는지 확인할 수 있었습니다. 또한, 알고리즘을 통해 연구자들은 환자의 보행이 양호한지, 혹은 환자의 다음 투약 시간이 다가올 때 쯤 약물의 효능이 없어지는지 등도 확인할 수 있었습니다. 이 장치는 연구자들이 환자의 수면의 질을 판단하는 데도 도움이 되었습니다. 파킨슨병 환자의 경우, 수면의 질이 삶의 질에 커다란 영향을 준다는 것은 이미 알려진 사실입니다. 야간에 약물의 효능이 떨어져 환자의 수면의 질이 좋지 않을 경우, 환자는 낮에도 몸 상태가 좋지 않게 됩니다."라고 말합니다.
초기 파일럿 임상에서는 손목과 발목에 부착하는 활동 추적기를 활용했지만, 이제는 환자의 팔과 다리에 붙이는 무선 패치로
교체해 환자가 보다 편안하고 덜 방해받을 수 있게 했습니다. 세 번째 임상시험에서는 핏비트(Fitbit)사의 제품을 사용해
개선된 삶의 질의 평가로 활동 수준을 측정하였습니다.
핵심 교훈과 차세대 디지털 임상시험
디지털 기술을 임상시험에 사용하던 초기에 몇 가지 중요한 시사점이 있었습니다. 예를 들어, 환자가 클리닉을 방문할 때마다
누군가는 환자들이 실제로 장치를 이용하여 필요한 데이터를 수집하고 있는지 확인해야만 했습니다. 그때 데이터의 다운로드도 해야
했습니다. 이러한 작업이 어려운 것은 아니지만, 임상 기관 담당자들은 이러한 작업을 제대로 수행하기 위해 필요한 경험이
없었습니다. 활동 측정 장치가 크고 투박할수록 아토피성 피부염 환자의 피부가 더 큰 자극을 받게 되었다고 스콧은 설명합니다.
결국 일부 환자가 활동 측정 장치의 사용을 중단하기로 결정했습니다.